藥代動力學研究資深經理    工作地點:上海 

職位信息:

1. 負責小分子創新藥的藥代動力學研究、安全藥理學和毒理學研究的方案制定、評價流程建立、研究質量和進度控制、關鍵技術難題解決等研發環節的全過程管理;

2. 指導撰寫與藥代動力學和毒理學研究相關的研究方案和報告;

3. 結合藥代動力學和藥理學研究解釋毒理學研究結果,必要時通過PK/TK分析估算治療指標;

4. 根據臨床前藥代數據,建模預測人體藥代參數,協助臨床團隊制定早期臨床研究方案;

5. 領導開展早期假設驅動的毒性機制研究,以主動管理潛在的安全責任;

6. 與核心團隊及時反饋研究現狀、時間表和數據;

7. 與其他功能領域(包括轉化科學、體內藥理學、臨床和監管團隊)合作和溝通,促進研究計劃的制定和執行;

8. 在公司項目團隊中擔任DMPK及毒理學代表;

9. 協助提交法規所需的文件;

10. 了解最新的DMPK、毒理學趨勢和相關的監管要求。


任職資格:

1. 博士及以上學歷,藥代動力學、藥理學或相關學科;

2. 5年以上制藥/生物技術行業,豐富的藥物發現和開發經驗;

3. 具有設計和開展非GLP及GLP藥物動力學研究的經驗,可獨立指導候選藥物的選擇和IND啟動研究;

4. 具備撰寫及提交非臨床DMPK摘要的經驗;

5. 具備結合非臨床研究結果估算人體等效劑量(HED)和最大推薦起始劑量(MRSD)的經驗;

6. 有選擇供應商和管理外部合同的經驗,能夠同時管理多個項目;

7. 了解GLP法規和相關的CFDA、FDA、EMA和ICH指導文件;

8. 具備分析PK/PD數據的專業知識,熟練使用Phoenix、 WinNonlin、NonMEM、MATLAB進行PK/PD建模和仿真,并對PK/TK報告有貢獻;

9. 具備優秀的時間管理、溝通、組織和協作能力者;

10.能夠自我激勵,并善于跨部門合作者。


醫學研究經理    工作地點:上海    部門:臨床醫學研究部    招聘人數:2人

醫學研究經理    工作地點:上海    部門:臨床醫學研究部    招聘人數:2人





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